2019年有哪些首仿药预计上市？恒瑞、豪森……

转眼2018年已接近尾声，在回首过去的同时，展望未来也是必不可少的。这不，在首仿药领域，明年预计会有10余个产品上市。

以Insight数据库为根据进行筛选，初步预计会有13个首仿药品在新的一年上市，涵盖恒瑞、正大天晴、豪森、科伦药业、东阳光药业、长春海悦、石药欧意、南京先声东元8家企业在内，如图：

来源：赛柏蓝

药品审评审批加速

药品审评审批速度逐年提升。早在2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》；2017年，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称42号文件），这些文件的出台都向药品医疗器械审评审批制度改革过程注入了极大的推动力。

随后，围绕落实44号、42号文件要求，药监系统研究制定药品审评审批制度改革相关配套政策文件，或征求意见稿203件，其中与44号文件相关的配套文件91件，与42号文件相关的配套文件102件，为深化药品、医疗器械审评审批改革提供了制度保障。

2019年，更多药品有望上市

截至今年10月，我国自主研发的83个新药165件申请，已通过优先审评程序批准上市；还未审评的药品注册申请不到3000件，这与2015年高峰时近2.2万件申请记录相比，已有很大的改观。

国家药监局表示，下一步工作重点是加快进口药上市步伐与临床急需药品审评审批速度，促进境外已上市新药在境内的上市速度；对于境外还没上市的创新药，力争实现境内外同步上市。

由此可见，Insight 数据库筛选出来的13个首仿药品很可能只是2019年上市新药中的一部分。药品审评审批加速的前提下，新的一年更多新药有望获批上市。