食药监总局:严控注射剂使用

日前国家食药监总局药品审评中心发通知公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》的意见，表明注射剂采取直接注入人体的方式，是高风险药物剂型。在意见中明确指出，将严控注射剂的使用，优先选用口服制剂；肌肉注射能够满足临床需求的，不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。这意味着大批注射剂将拿不到“出生纸”。

临床：对注射剂的使用加强控制

国务院办公厅曾发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，里边明文规定：“口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。”

虽然这意见看起来较为“委婉”，但即使使用批准、建议的字眼也会对注射剂厂家的生产计划造成影响，临床也会进一步限制注射剂的使用。

除上述之外，该意见还指出要“严格注射剂说明书管理”。说明书中用法用量应遵循“能采用口服途径给药的尽量不采用注射途径给药”基本原则，还应标明在临床紧急救治或不能经口服用药情况下使用等提示性内容。一位行业观察人士表示，“注射剂尤其是中药注射剂，由于其高利润而被滥用的现象非常严重，每年国家报告的药物不良反应类别里，中药注射剂基本上包揽了前十名。”

据了解，清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂等都曾入选全国不良反应报告数量前十榜单，而喜炎平、红花注射液也曾因为出现不良反应批次而被国家食药监总局通知召回。广州某大学附属医院急诊科医生告诉本报全媒体记者，由于注射剂风险高，该院急诊科为确保患者安全几年前就选择不使用中药注射剂。

市场：加强高风险辅助药的监管

有专业人士表示，“辅助用药用量若不加控制，不仅会增加患者用药风险，同时还会加大国家医保负担，使得有限的医保资金没有倾斜集中在疗效确切的关键治疗药物上。国家近年来狠抓注射剂管理是正确的行动，不同于普通药品，类似注射剂这种高风险辅助药就应该加大监管力度。”