国家药监局发布两项药品信息化追溯体系标准

4月28日，国家药监局发布公告公布了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，明确了药品信息化追溯体系的建设、参与方构成及基本要求，药品追溯码的基本要求等具体规范和标准，并要求自发布之日起实施。

文件要求，药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息。

药品追溯码的构成应满足以下要求：

1.可由数字、字母和（或）符号组成，包括 GB/T 1988-1998 表中的所有字符；

2.包含药品标识码，并确保药品标识码在各级别的药品销售包装上保持唯一；

3.包含生产标识码：生产标识码应包含单品序列号，并可根据实际需求，包含药品生产批号、生产日期、有效期或失效期等；

4.包含校验位，以验证药品追溯码的正确性。

药品信息化追溯体系参与方要按照有关法规和标准，积极参与药品信息化追溯体系的建设和维护。

药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活 动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据，追溯数据字段应符合追溯基本数据集相关技术标准的规定。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。

信息技术企业、行业组织等可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性。