美国一家上诉法院为辉瑞仿制药子公司Hospira推出仿制安斯泰来Lexiscan铺平了道路。安斯泰来一直试图避开仿制药对于其压力剂Lexiscan的竞争，但情况不容乐观。

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辉瑞再次获胜

1月4日，美国联邦巡回上诉法院(Court of Appeals for The Federal Circuit)裁定，安斯泰来(安斯泰来)和吉利德(Gilead)在一场旷日持久的专利战中败诉。这场专利战围绕辉瑞公司(Pfizer)仿制药Lexiscan中的一种活性成分展开。Lexiscan用于一种名为心肌灌注成像的心脏压力测试。

这一决定对安斯泰来是一个重大打击，该公司在2021年从Lexiscan获得了超过7亿美元的收入。

同日，安斯泰来在一份新闻稿中证实了这一裁决。目前，该公司只剩向美国最高法院上诉这一个选择。安斯泰来表示，公司正在评估其法律选择。“我们正在评估诉讼对于本财年（截至2023年3月31日）可能的财务影响。”

辉瑞也证实了法院的裁决，但没有透露其仿制产品的计划。辉瑞在一份声明中表示，这一有利结果将为这种压力剂未来的仿制市场铺平道路。

辉瑞旗下的Hospira是获得FDA批准该仿制药的几家公司之一。其他公司包括Acord、Apotex、Dr. Reddy’s、Eugia、Gland和Meitheal。

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延续5年的专利大战

这场争斗始于2018年，当时Hospira为其版本的Lexiscan提交了通用申请。

Lexiscan用于没有身体能力在跑步机上进行心脏压力测试的患者。Lexiscan原本归CV Therapeutics所有，于2008年获得FDA批准，2009年被出售给吉利德。后来吉利德再授权给了安斯泰来。

去年，特拉华州地方法院的一名法官裁定，安斯泰来未能证明有任何直接侵权行为，并阻止该公司将第二起侵权案件提交审判。

在2022年12月6日的听证会上，一名联邦法官听取了口头辩论，暂停Hospira仿制药上市的禁令被解除。此外，法院还驳回了安斯泰来提出的上诉期间禁令的动议。

安斯泰来声称，Hospira的仿制药侵犯了一种类伽腺苷的三项专利，该专利可用于增加血液流动以模拟心脏压力测试。安斯泰来的理论是，与Hospira合作的第三方生产了一种侵犯其专利的中间产品。

法庭文件显示，安斯泰来认为Hospira并不是故意创造了Form A 类伽腺苷，而是第三方制造中间产品的生产过程中无意发生的，而Hospira将其纳入了最终产品。

Hospira否认了安斯泰来的指控，并表示专利无效。Hospira还提出了反诉，寻求不侵权的判决。

在地区法院审判之前，Hospira编辑了其仿制药注册申请（ANDA），以纳入第三方制造商的声明，即它将“优化其制造工艺以限制水的存在”，以防止类伽腺苷变成安斯泰来专利的形式。

安斯泰来声称，Hospira编辑了其原始申请，使其更难证明侵权。然后，安斯泰来改变了策略，提出了一个新的理论，Hospira自己的生产过程重新创造了安斯泰来专利形式的类伽腺苷。

在法庭文件中，地区法官认为安斯泰来的新指控“不合时宜”，审判沿用最初的侵权理论，最终判定安斯泰来未能证明辉瑞存在任何直接侵权行为。

参考信息：

1、Federal court deals blow to Gilead and Astellas in patent case against Pfizer generic（endpts）