全球首款！ELAHERE获FDA加速批准，华东医药能否跻身ADC头部阵营？
合作方ImmunoGen全球首创FRα靶点ADC药物获FDA加速批准上市。跻身医美头阵后，华东医药下一目标指向ADC？
11月15日，华东医药发布公告称，美国合作方ImmunoGen, Inc.对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创（first-in-class）ADC药物ELAHERE™（mirvetuximab soravtansine-gynx，研发代码：IMGN853、HDM2002）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市。
ELAHERE™为全球首个FRα靶点ADC药物，亦是华东医药肿瘤药物管线的重点在研产品，并计划于2023年下半年向中国药监局递交BLA申请。据悉，华东医药拥有ELAHERE™在大中华区的独家临床开发及商业化权益，此次FDA的加速批准上市，或对其在中国上市构成积极影响。
对于后续ADC研发工作计划，华东医药表示，将形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈，逐步打造差异化的ADC自主研发平台，做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链，计划在三年内立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动注册临床研究。
下一个“PD-1”？
近年来， ADC逐渐成为肿瘤领域新宠。因为靶点清楚、技术成熟、选择性好等优点，被业内看作为下一个“PD-1”。
据弗若斯特沙利文预测，2025年全球ADC药物市场规模将达到159亿美元。东亚前海研报预测，中国ADC市场到2024年约有74亿元左右的规模，2030年292亿元左右，年均复合增长率达到25.8%。
可观的前景，诱人的噱头，也吸引不少了药企一拥而上。据国金证券统计，从全球来看，已有14款ADC药物获批上市，ADC候选药物II期至Ⅲ期产品梯队分布，还有大量候选药处于I期阶段。
从国内的研发进展来看，仅罗氏恩美曲妥珠单抗、Seagen维布妥昔单抗、荣昌生物维迪西妥单抗、辉瑞奥加伊妥珠单抗和云顶新耀戈沙妥珠单抗5款ADC药物获批上市。恒瑞医药、东曜药业、科伦药业、信达生物、华东医药、复旦张江、多福生物/君实生物等多家药企在研，其中部分已处于临床三期。
（图源国金证券）
差异化布局ADC
靠“少女针”跻身国内医美领域领头羊的华东医药近年来在ADC领域表现活跃，先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物。
今年8月，华东医药以1.05亿欧元顺利获得德国Heidelberg Pharma35%的股权，成为其第二大股东。Heidelberg Pharma作为全球ADC药物研发的领先Biotech之一，华东医药将引入其多款ADC创新产品。
根据协议，华东医药获得Heidelberg Pharma的在研产品HDP-101、HDP-103在20个亚洲国家和地区的独家开发及商业化权益，在研产品HDP-102、HDP-104的独家选择权，以及另外2款后续在研产品的优先谈判权。
其中，HDP-101是一款靶向BCMA的ATAC(抗体-鹅膏蕈碱偶联物)药物，国外已进入临床1/2a 期；HDP-103是一款用于转移性去势抵抗性前列腺癌的靶向PSMA的ATAC药物，国外已进入临床前期工作。华东医药将根据研发进展，适时启动HDP-101 和HDP103 在中国的申报工作。
而与ImmunoGen, Inc.合作研发的HDM2002（Mirvetuximab Soravtansine）在今年8月完成中国三七单臂临床试验首例受试者入组。预计将于2023年递交BLA申请。
HDM2002靶向FRα，HDP-101靶向BCMA，HDP-103靶向PSMA。不同于国内ADC候选药物扎堆HER2等热门靶点，在完善自身ADC研发生态圈的同时，华东医药也走出了差异化之路。
同时引入多款ADC创新产品、Heidelberg Pharma先进的专有ATAC技术平台、逐步完善的ADC全球研发生态圈将进一步提升华东医药在ADC领域全球一流的研发技术和临床注册能力。
布局ADC领域，只是华东医药2019年“科研转型”战略的一隅。除此之外，华东医药的创新研发聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域。在免疫领域，华东医药先后引进了Provention Bio在研产品PRV-3279、Kiniksa心血管疾病药物Arcalyst及 Mavrilimumab以丰富其免疫领域的产品管线；在内分泌领域，华东医药亦丰富了其糖尿病核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵。
作为一家老牌药企，华东医药依靠其“自主研发+合作委托开发+ License-in”的新药研发模式，正加足马力向创新药企业转型之路全力冲刺。至少从它今年稳步增长的营收数据来看，是成功的。
今年以来，华东医药经营业绩持续保持恢复性增长态势。据其第三季度财报，2022年1-9月公司实现营业收入278.6亿元，同比增长7.4%；实现扣非归母净利润19.0亿元，同比增长7.9%。其中，医药工业板块合计实现营业收入 82.2 亿元（含 CSO 业务），同比增长 5.3%；医美板块合计实现营业收入13.7亿元（剔除内部抵消因素），创历史同期最水平。
