市值蒸发98.76%，万春医药收退市警告，恒瑞“竹篮打水”？

2021年8月26日，恒瑞医药宣布与万春医药子公司大连万春布林医药有限公司就后者核心品种“first-in-class”新药普那布林在大中华地区的独家商业化、临床开发和股权投资达成重磅战略合作，涉及金额高达约14亿元人民币。

其中1亿元用于认购万春布林的股份，万春布林在完成当轮融资后，恒瑞对其持股占比不低于2.5%。

额外的不超过13亿元为首付款加里程碑款总额，恒瑞借此获得GEF-H1激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益。作为万春医药开发的“FIC”1类创新药，普那布林能促进骨髓细胞成熟，防止化疗对中性粒细胞的损伤，以达到早期控制中性粒细胞减少症（CIN）的疗效。

此前3个月，2021年5月，普那布林的重度中性粒细胞减少症（CIN）适应症NDA申请先后被中、美受理并授予“优先审评”认定。

当时，万春医药表示，普那布林是一个具有极大潜力的免疫肿瘤基石药物，除CIN外，普那布林也在探索NSCLC等多种癌症适应症的临床研究，特别是通过与其他疗法的联合用药有望达到“增效减毒”的作用。

而恒瑞医药在肿瘤领域深耕多年，拥有抗PD-1抗体、多西他赛和G-CSF类的多样化抗肿瘤产品。通过合作，双方将探索普那布林+抗PD-1抗体等恒瑞医药创新产品线的潜在组合，进而打造差异化的变革新疗法。

然而，理想很丰满，现实很骨感，双方达成合作仅3个月，2021年12月1日，万春医药宣布普那布林CIN的上市申请被FDA拒绝批准。理由是仅一个三期注册临床不能充分证明治疗获益，FDA要求进行第二项注册临床。

2022年1月11日，万春医药宣布将其美国员工减少35%，包括将某些人员重新分配到子公司，以节省成本。

新药上市申请遇挫的万春医药，股价也一路跌跌不休。目前，CDE官网上显示普那布林用于CIN适应症的NDA申请已于2021年8月正式获得CDE受理，该品种各学科专业已完成审评，但其审评状态为暂停。

2021年被认为是恒瑞BD元年，坚持“自己动手”的行业龙头也紧跟潮流转变为“开放合作”。去年全年，恒瑞斥资近20亿元拿下基石药业、璎黎药业、大连万春、天广实各自的拳头产品；恒瑞早前从海外引进的抗菌药物SHR8008和两款眼科药物SHR8028、SHR8058，也即将迎来收获期。

万春医药收到退市警告，并非意味着恒瑞BD策略的失败。事实上，2022年11月9日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准林普利塞（商品名：因他瑞）的新药上市申请，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，成为恒瑞BD策略收获的第一颗果实。

林普利塞是恒瑞医药引进的1类新药，由璎黎药业研发，是一种磷脂酰肌醇3-激酶-δ（Phosphoinositide 3-kinase-δ，PI3Kδ）小分子抑制剂。2021年2月，恒瑞医药与璎黎药业达成协议，璎黎药业授予恒瑞医药针对林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。作为公司BD项目中第一个上市的创新药，林普利塞的上市具有里程碑意义。

这不仅证实了恒瑞医药的BD实力，也为后续更多BD项目的落地开了一个新局。

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