辉瑞Paxlovid拒绝仿制将国产，盐野义Ensitrelvir未批先建厂，默沙东呢

文章作者：Tim

2023-01-11

自1月8日起国家执行“乙类乙管”后，防疫工作重心逐渐转向保供药品。目前，国内获批用于治疗新冠感染的口服药仅有辉瑞、默沙东和真实生物的3款且都存在不同程度的缺货。

国家药监局多次表示，要“加快新冠肺炎临床诊疗急需药品的审评审批”。随着更多药物的获批以及相关企业产能的释放，新冠抗感染相关药物的供应问题终将得到缓解。

辉瑞Paxlovid国产提速

当地时间1月9日，据《金融时报》报道，辉瑞首席执行官Albert Bourla在摩根大通医疗保健会议上表示，辉瑞正与中国的一家企业展开合作，今年上半年开始在中国本土生产新冠口服药Paxlovid。

Bourla表示，此前辉瑞预计要到2023年年底才能实现在中国本地投产。但就目前看到的进展，这将更早实现。“即使在未来3到4个月内就实现这个目标，我也不会感到意外。”

2022年2月，药监局按照药品特别审批程序进行应急审评审批，附条件批准该药物的进口注册。2022年3月，Paxlovid被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，目前已被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》。

但在2022年12月之前，Paxlovid在中国销量仅为数千疗程，而从去年12月到今年1月第一周，销量已激增至上百万。目前，辉瑞正在增加从其境外生产基地向中国的Paxlovid发货量，以应对供应短缺。

Bourla还对Paxlovid仿制药生产进行辟谣，称允许中国制造商生产Paxlovid仿制药的报道不实。

关于合作伙伴，1月10日，华海药业在互动平台回复网友提问时表示，公司正积极配合辉瑞加速推进Paxlovid本土化项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。

就在1月8日，医保局披露，辉瑞Paxlovid因“报价高”导致谈判失败未能进入医保。不过，根据国家医保局此前通知，《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。4月1日后，辉瑞将继续向中国私人市场出售Paxlovid。

辉瑞积极推动Paxlovid国产一方面源于对该药需求的积极展望，另一方面可能和竞品刚刚宣布在中国生产有关。

盐野义Ensitrelvir获批未到，产能先行？

12月29日，中生制药与平安盐野义签约，旗下正大天晴药业集团有限公司将获得盐野义新冠口服药物Ensitrelvir（恩赛特韦）在中国大陆地区的独家市场推广权益，合作期限为5年。

消息人士透露，恩赛特韦从原料到生产的全流程将在中国完成，由平安盐野义旗下两家全资子公司——南京长澳制药有限公司、深圳市联诚医药有限公司公司负责，目前两公司已开始建厂。

值得注意的是，恩赛特韦仅仅是在去年11月于日本紧急获批，目前尚未在中国上市。平安盐野义在获批前率先谋划产能，也体现出公司对中国市场志在必得的信心，信心源于恩赛特韦对比Paxlovid具备的诸多优势。

根据中生制药公告以及盐野义官网最新数据报告显示，恩赛特韦的效果和安全性明显好于Paxlovid。恩赛特韦治愈率可达100%，高于辉瑞Paxlovid的89%，并且恩赛特韦是单剂，不使用副作用较大的利托那韦作为辅剂。此外，恩赛特韦的成本和价格预计都将低于辉瑞新冠口服药Paxlovid。

此外，相比Paxlovid，恩赛特韦患者覆盖也更广。Paxlovid的适应症为新冠重症患者或可能发展为重症的轻中症患者，而恩赛特韦则对普通轻中症患者有较好的效果，且相比较连花清瘟、退烧药等，服用恩赛特韦的感染者不仅转阴时间更短，而且可以大大降低新冠病毒传播的概率。

恩赛特韦目前处于向药监局提交新药上市许可申请阶段。如果盐野义恩赛特韦顺利获批，将与辉瑞Paxlovid和默沙东莫诺拉韦（Molnupiravir）在中国市场形成MNC新冠口服药三足鼎立的局面。

默沙东Molnupiravir携手国药集团

2022年12月30日，国家药监局按照药品特别审批程序附条件批准默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO，Molnupiravir），用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者。早在获批前三个月，默沙东已为Molnupiravir在中国的商业化选定了合作伙伴。2022年9月28日，默沙东和国药集团联合宣布双方签署合作框架协议，默沙东将其和Ridgeback公司将Molnupiravir的经销权和独家进口权授予国药集团。
同时，双方将评估技术转让的可行性，以便Molnupiravir在中国境内生产、供应和商业化。随着盐野义和辉瑞新冠口服药本土化生产的落地，或许Molnupiravir的国产化也不远了。
除此之外，一些后发选手也取得不错的临床数据。目前，共有6款国产新冠口服药进入III期临床阶段，包括君实生物的VV116、先声药业的SIM0417、众生药业的RAY1216、前沿生物的FB2001、广生堂的GST-HG171和开拓药业的普克鲁胺。