印度作为仿制药大国在全球药品供应链中发挥着重要作用，然而工厂由于生产设备和制度流程相关原因，常常收到监管部门的处罚。Biocon作为印度三大生物科技公司之一，其创始人Kiran女士也拥有传奇的创业经历，公司更因去年收购晖致生物仿制药业务而名声大噪，但近期仍然被生产工艺问题困扰。而轻装上阵的晖致已经开始突破其仿制药巨头的形象，转而布局创新业务，特别是致力于成为眼科护理的领导者。
FDA在信中提到，印度班加罗尔的制造工厂需要提交更多的数据并进行整改。此前，FDA于2022年8月对该工厂进行了批准前检查。
Biocon董事长Kiran Mazumdar-Shaw对媒体表示，公司暂时没有制定重新提交申请的时间表。Shaw补充说，公司原本计划今年晚些时候才推出该款诺和诺德NovoLog的生物仿制药，因此Biocon的计划不会受到太大干扰。
该公司当时对外披露，这些观察结果主要涉及改进微生物控制策略，加强质量监督，更多使用软件应用程序和计算机相关工具，以帮助风险评估和调查，以及其他程序和设施升级。
Biocon接盘了晖致的生物仿制药业务，目前看来，工厂似乎成为该业务的最大限制。
Biocon已经在生产赛诺菲胰岛素Lantus的生物仿制药Semglee，该药物于2021年6月获得美国批准，并于2021年8月上市。
该批准对Biocon和晖致来说具有重大意义，因为合作双方获得了FDA第一个具有“可互换”地位的胰岛素生物仿制药。这一指定允许药剂师在没有医生同意的情况下，在药店柜台用仿制产品代替有品牌的产品。
从合作到收购，Biocon看起来很稳健的接盘模式目前似乎遭遇了一些意外。反观晖致这边，公司已经大张旗鼓开启创新转型。
1月12日，在摩根大通医疗健康大会上，晖致首席执行官迈克尔•戈特勒(Michael Goettler)表示，公司多样化的产品被低估了。他说，仿制药仅占晖致总业务收入的11%。去年，晖致出售生物仿制药业务后，公司愈发聚焦胃肠道疾病、眼科和皮肤科三个领域。
Goettler对晖致的布局充满信心，因为这三个领域的许多创新都来自小公司，而不是大制药公司。这有利于晖致寻找有前景的合作伙伴或收购对象。此外，这三个领域的药物由于自身的特殊性，通常不需要部署特别庞大的销售团队来进行推广。
通过收购Oyster Point，晖致获得了一种名为Tyrvaya的已获批干眼病鼻喷雾剂，以及研发管线、销售团队和研发人员等。Tyrvaya目前正在开发第二个适应症，用于治疗神经营养性角膜病变，2期结果预计将在2023年第一季度公布。
Goettler表示，Oyster Point的平台与晖致的供应链和全球能力相结合，应该会让公司“将这一领域提升到一个全新的水平”。
通过最近的收购，晖致制定了到2028年眼科护理销售额达到10亿美元的目标。且其中超过一半的份额将来自该公司的自研产品线。
Nau表示，目前，在眼科护理领域的药物开发方面还没有所谓的全球领导者。有一些公司尽管也从事眼部护理，但他们通常专注于医药的其他领域。而晖致希望成为一个纯粹专注于眼科护理的巨头。
参考信息：
FDA rejects Biocon insulin biosimilar over data, manufacturing concerns(fiercepharma.com)
JPM23: Viatris lays out plans to become ophthalmology leader and pull down $1B in eye care sales(fiercepharma.com)
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