武田药物恩莱瑞已获CFDA批准

据4月17日消息，武田中国正式宣布恩莱瑞®（伊沙佐米）已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，将联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服治疗方案，用于治疗多发性骨髓瘤成人患者，并且患者已接受过至少一种既往治疗。

伊沙佐米此次获批是基于一项名为TOURMALINE-MM1 的三期临床试验结果。该项全球研究及中国延展研究的结果均表明，针对复发和／或难治的多发性骨髓瘤，伊沙佐米与来那度胺和地塞米松的联合治疗组（IRd）与安慰剂与来那度胺和地塞米松联合治疗的对照组（Rd）相比：

近期快速起效：伊沙佐米组（IRd）的起效时间明显缩短，中位起效时间33天（1.1个月 vs 1.9个月），获得完全缓解及非常好部分缓解率（≥VGPR）的患者比例高达48.1% 。

远期延长生存：TOURMALINE-MM1的中国延展研究数据显示，患者的总生存期显著延长达10个月（25.8个月 vs 15.8个月），无进展生存期显著改善67%（6.7个月 vs 4个月） 。

持续加深缓解：在长达23个月的随访时间内，伊沙佐米组（IRd）中获得完全缓解及非常好部分缓解（≥VGPR）的患者比例在持续增加，平均每个疗程的增加率在4.2% 。

不良反应轻微且发生率低：伊沙佐米较少产生外周神经病变，3级周围神经病变（PN）发生率仅为2%，没有发现4级PN 。大部分副反应出现在前6个月内，之后副反应发生率进一步减少。

多发性骨髓瘤是一种由骨髓浆细胞病变引发的恶性血液肿瘤，目前尚没有完全治愈的方法，且复发性很强 。老年人群容易患该病，进而导致骨髓衰竭、骨质破坏、高钙血症、贫血等一系列问题，加重对患者健康的威胁。

我国多发性骨髓瘤的发病率约为十万分之一 ，已超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤第二位 ，每天约有18人死于多发性骨髓瘤 。随着我国逐渐步入老龄化社会，老年人口基数不断增长，我国多发性骨髓瘤的发病率可能还要进一步上升。因此，急需不断优化治疗方案，使得患者能早日从病痛中解脱出来。