世界首款糖网病诊断AI产品获FDA批准

近日，美国爱荷华州的AI诊断公司IDx宣布，旗下全球首款名为“IDx-DR”、用于诊断糖尿病视网膜病变的AI产品获FDA批准，并授权其商业化，可用于检测22岁或以上糖尿病患者的视网膜病变的轻微程度（mtmDR）（包括黄斑水肿），并且省略了医生解读检测报告的过程。

IDx-DR的工作原理

据悉，该研究花费了IEEE高级会员Michael Abramoff21年时间，并于2018年2月获得了FDA突破性产品快速审评批准。工作原理如下：将IDx-DR与Topcon NW400视网膜摄像系统搭配使用，操作人员通过使用Topcon NW400视网膜照相机拍摄患者每个眼睛的图像，然后将患者视网膜的数字图像上传到IDx - DR服务器上，如果上传的图像足够清晰，该软件将在不到一分钟内自动得出检测报告。

该系统还安装了互动插件，操作员可以将视网膜图像反馈给医生或护士，并提供以下两种结果之一：如果发现轻度以上糖尿病视网膜病变就要眼科护理人员进一步诊断评估和可能的治疗；如果得到了“轻度糖尿病视网膜病变为阴性”的结果，就会建议糖尿病患者一年后再复查一次。

作为一个利用人工智能技术的诊断系统，IDx-DR的特色在于它自身就可以对图像或结果进行解读，而无需医师人工操作。该检查在几分钟内进行，并产生诊断解释和相关报告，包括与美国眼科学会眼科糖尿病视网膜病首选实践模式一致的护理说明，从而使得那些通常不会参与眼部护理的医疗保健提供机构可以使用该系统为患者的护理提供咨询，IDx-DR将成为一个缓解基层医疗机构眼科医生紧缺和糖尿病视网膜病变人群的防控和及时治疗的有力工具。

IDx创始人兼总裁MichaelAbràmoff博士表示：“太多的糖尿病患者因未进行早期筛查和没有及时诊断而失明，医疗保健系统迫切需要一种更有效。更经济的方式来检测糖尿病视网膜病变。此次FDA批准上市的IDx-DR是独一无二的，它可以自己做出临床决定，这意味着该技术可以由不是眼科专家的护士或医生使用，从而使诊断变得更容易，作为首个获得FDA商业授权的AI产品，IDx-DR也为人工智能在医学领域的实践提供了一个范本。”

IDx-DR的适用范围

这样的新兴产品并不完全适用于任何情况。据悉，IDx公司和FDA用了7年时间来确定评估该系统准确性和安全性的标准，样本量采集来自美国10个主要护理中心的900名糖尿病患者的视网膜关键临床研究图像数据。

以大量样本数据为支撑，FDA在声明中明确列举了不能使用IDx-DR进行筛查的情况，包括：持续性视力下降、视力模糊、飞蚊症、先前诊断的黄斑水肿、严重非增殖性视网膜病变、增殖性视网膜病变、放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞的患者及在孕患者都不适合使用IDx-DR。

IDx-DR仅用于检测糖尿病性视网膜病变（包括黄斑水肿），不应被用来检测任何其他疾病或状况。

从整体来看，将AI技术针对定义明确的问题和任务使用效果会更好。AI技术从出世至今，日渐成熟，其诊断结果也变得越来越准确。人工智能将解放越来越多的医疗工作者，使他们有更多的精力做医学研究。