艾伯维银屑病新药欲上市

据4月26日消息，AbbVie（艾伯维）公司宣布在研的、用于治疗中度至重度斑块型银屑病患者的白介素-23（IL-23）抑制剂risankizumab的生物制剂许可申请（BLA）已向FDA提交。

银屑病俗称牛皮癣，是一种慢性炎症性皮肤病，病程较长，有易复发倾向，有的病例几乎终生不愈。该病发病以青壮年为主，对患者的身体健康和精神状况影响较大。临床表现以红斑，鳞屑为主，全身均可发病，以头皮，四肢伸侧较为常见，多在冬季加重。最常见的形式为斑块型银屑病，影响了大约80%至90%的银屑病患者。斑块型银屑病通常表现为红色、凸起的皮肤区域覆盖有片状白色鳞片，可能会发痒、疼痛，并可能导致裂开和流血。疾病的痛苦让许多人都感受不到生活的乐趣，日日与其抗争但效果不甚显著。患者需要有明显效用的药物来抑制银屑病的发作，品味本该绚丽多彩的生活。

risankizumab是一款在研IL-23抑制剂，通过与IL-23的p19亚基结合来选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的关键细胞因子，被认为与多种免疫介导的慢性病有关。除了银屑病以外，该药物还在银屑病关节炎、克罗恩病患者中进行评估，未来还计划在溃疡性结肠炎患者中进行评估。

此次BLA的提交得到了全球risankizumab 3期银屑病项目的数据支持，该项目在四项3期临床研究中评估了risankizumab在2000多名中重度慢性斑块型银屑病患者中的疗效和安全性，它们分别是ultIMMA-1、ultIMMa-2、IMMhance和IMMvent。主要疗效指标包括疾病活动度和皮肤清除率，包括PASI 90、PASI 100、sPGA 0/1以及长期临床结果。在所有四项研究中，risankizumab抵达了所有共同主要终点和次要终点。在临床试验中，超过一半的接受risankizumab治疗的患者在一年（52周）时实现完全皮肤清除（PASI 100）。并且没有发现新的安全性问题。

▲Risankizumab有望治疗多种免疫疾病（图片来源：AbbVie官方网站）

“Risankizumab的提交代表了我们推进免疫介导疾病患者治疗目标的重要里程碑，”艾伯维研发部执行副总裁兼首席科学官Michael Severino博士表示：“Risankizumab有潜力成为治疗斑块型银屑病的重量级药物，期待与FDA合作有好的结果。”