正大天晴肺癌新药安罗替尼获批上市

据5月9日消息，正大天晴药业集团自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）获得国家药品监督管理局批准的注册批件。这意味着中国肿瘤领域的原研创新药——安罗替尼正式上市。该药品之前就备受瞩目，如今成功获批，进一步肯定了产品的效果。

据了解，该产品类属新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。经临床试验证实，福可维是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂，而且不良反应较轻，患者耐受性良好。业内专家分析，安罗替尼有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。

正大天晴药业集团总裁王善春认为，该药能顺利通过审评与适逢国家药品审评审批政策改革期不无关系。国家对于研发创新明显持支持态度，所以安罗替尼这类临床价值突出的创新药能顺利获得批准。

并且，临床研究结果显示，福可维不仅对非小细胞肺癌，而且对软组织肉瘤、卵巢癌等多个癌种均有很好的治疗效果，正大天晴正在积极开展包括美国在内的多中心临床研究。安罗替尼治疗软组织肉瘤2b期临床研究结果在今年ASCO获得口头报告，治疗非小细胞肺癌3期临床研究病理亚组结果在今年ASCO获得壁报展示，并被写入《2018版CSCO肺癌指南》。这可以理解为，国际对于中国创新药的一种认可。”

作为正大天晴旗下第一个按照国际研发流程和标准进行的创新小分子药，安罗替尼也是该公司迄今为止研发投入最多的抗癌药。产品的成功上市不仅是企业取得的一次成就，也是正大天晴从“仿创结合”向“创仿结合”转变的标志。

据悉，除强势肝病领域，正大天晴抗肿瘤领域也形成了独特的产品线，血液肿瘤产品地西他滨、伊马替尼、达沙替尼为国内首仿上市。未来三年，正大天晴肿瘤领域将上市更多的产品，如硼替佐米、苯达莫司汀、来那度胺、阿扎胞苷等，为肿瘤患者提高药品可及性和生命质量。

期待正大天晴后续的创新研发工作顺利，开发出越来越多的民族新药，为更多中国患者、乃至全球患者送去多样的治疗选择。