生物仿制药Retacrit成功获批

据5月16日消息，辉瑞（Pfizer）旗下公司Hospira的Retacrit（epoetin alfa-epbx）作为Epogen/Procrit（epoetin alfa）的生物仿制药（biosimilar）已成功获得FDA批准，用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定（zidovudine）治疗HIV感染而导致的贫血症。除上述之外，Retacrit也被批准用于手术前后，达到减少手术因失血而输血的目的。

早在1989年，Epogen/Procrit就获批治疗与慢性肾功能衰竭有关的贫血症；并在1993年获批治疗因伴随骨髓抑制性化疗所致的贫血。此外，Epogen/Procrit也适用于因使用齐多夫定引起贫血的艾滋病患者，并帮助某些手术患者减少输血。

生物仿制药是一种生物产品，通常来源于活的生物体，例如人类、动物、微生物或酵母。此次Retacrit获批，表明它与已经获批的生物制品高度相似，并且在安全性、纯度和效力方面都符合临床要求。基于广泛的结构和功能表征、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据以及其它临床安全性和疗效数据，Retacrit被批准为生物仿制药，而不是可互换的药物（ interchangeable product）。但药物也不是百益而无一害，所以患者用药时还是要关注用药指南，明确药物的用途及风险。

“对患者来说，获得安全、有效和价格合理的生物制品非常重要，我们致力于促进生物仿制药和可互换产品的开发和批准，”FDA药物评估与研究中心治疗性生物制剂和生物仿制药主管Leah Christl博士说：“生物仿制药可以为患者提供更多的治疗选择，增加竞争并降低成本。”

期待这一新的生物仿制药能为贫血症患者带来可负担的、有效的治疗。