华兰生物四价流感疫苗合格 有望今年上市

根据5月16日华兰生物工程股份有限公司（简称“华兰生物”）发布的公告我们可以了解到，其控股子公司华兰生物疫苗有限公司（简称“疫苗公司”）研发的四价流感病毒裂解疫苗（简称“四价流感疫苗”）检验合格并通过药品注册生产现场核查，企业于今年计划药品上市。下一步还要等待国家药品审评中心进行综合审评并报国家药监局批准，核发生产文号。

疫苗公司研发的四价流感疫苗（15μg/亚型/0.5ml/西林瓶，15μg/亚型/0.5ml/支预充式注射器）适用于3岁及以上人群，于2013年7月申请临床试验，2015年4月取得药物临床试验批件，2017年7月申报生产文号，2018年4月接受药品注册生产现场核查，核查过程中抽取了6批四价流感疫苗样品送中国食品药品检定研究院进行检测，并于近日获得了四价流感疫苗样品检验合格报告。根据药品注册程序，上述资料将汇总至国家药品审评中心进行药品综合审评，通过后国家药监局将核发生产文号，四价流感疫苗预计于2018年上市。

同时，疫苗公司研发的适用于6月-35月龄人群的四价流感病毒裂解疫苗已经申请生产文号，目前药品审评中心正在审评中。

流感是流感病毒引起的急性呼吸道感染，也是一种传染性强、传播速度快的疾病。其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的接触或与被污染物品的接触传播。典型的临床症状是：急起高热、全身疼痛、显著乏力和轻度呼吸道症状。一般秋冬季节是其高发期，所引起的并发症和死亡现象非常严重。根据2018年2月22日世界卫生组织发布的2018-2019年度北半球季节性流感疫苗推荐组分，四价流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Yamagata系（By）、乙型Victoria系（Bv）四种流感病毒抗原成分，三价流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria系（Bv）三种流感病毒抗原成分，不包括乙型Yamagata系（By）流感病毒抗原成分。

华兰生物本次研发的四价流感病毒裂解疫苗包含上述两种甲型和两种乙型共四种流感病毒抗原成分，可涵盖更多的流感流行型别，将有效预防和控制流感疫情。

期待华兰生物研发的四价流感疫苗能顺利通过国家药品审评中心的综合审评，并获得生产文号。在预防流感方面创造企业产品优势，创造利益的同时为群众生命提供多一重保障。