吉列德Truvada已获FDA批准

据了解，吉列德宣布公司旗下药物Truvada已获美国食品药物监督管理局（FDA）的批准，结合安全性行为，用于降低青少年感染1型艾滋的风险。Truvada为每日口服一次，每片包含恩曲他滨200mg、替诺福韦二异丙酯富马酸盐300mg。

之前，Truvada就在未感染成年人中展现了对艾滋病毒良好的预防效果、安全性以及有效性，这种称为暴露前预防措施（PrEP）策略已得到很好的确立。2012年，Truvada首次被批准用于尚未感染艾滋病毒但已同艾滋病毒患者有性行为的成年人群。

而此次是基于对15-17岁年龄段尚未感染艾滋病个体的研究结果。根据美国疾病控制与预防中心的数据，2016年，美国13-24岁的青少年和年轻感染者占所有新感染的21％，其中81％的感染者是年轻的男男性行为者（YMSM）。Truvada获批用于青少年1型艾滋病的预防或将有效改善这一现状。

FDA批准Truvada与安全的性行为结合的方式以降低成年人和青少年（体重至少超过35 kg）中通过性接触感染1型艾滋病的患病风险。值得一提的是，接受暴露前预防治疗前，服药者必须确保艾滋病检测呈阴性。Truvada在其产品标签中标明了明确的用药警告，指出该药物会加重乙型肝炎病情，此外如果人员处于艾滋病感染的早期阶段，使用Truvada治疗后还可能造成抗艾滋病药物耐药风险。

芝加哥库克县卫生和医院系统Stroger医院的临床心理学家Sybil Hosek博士表示，“Truvada在预防方面，对于容易感染艾滋病的青少年来说是一种很好的选择。这意味着除了传统的降低风险策略之外，医疗保健提供者现在还有另一种选择来解决更年轻的高危人群艾滋病发病率逐渐升高的问题。”

但需要明确的是，Truvada与其他预防工具（如安全套）并不能划等号。如果按照指示服用并与其他预防策略结合使用，该药物已证明将极大帮助减少新的艾滋病感染。2015年在美国西雅图举行的反转录酶病毒和机会性感染大会上所发布的研究，对英国、北美、法国等男男性行为伴侣投药，发现其保护力达86%。成效虽高，却也有着些微感染HIV可能性，过度依赖Truvada的结果有可能是反受伤害。例如2016年，一名长期服用Truvada药物的男男性行为者被发现身染HIV病毒。科学家认为，在感染艾滋病毒的过程中，病患对组成Truvada的两种成分产生抗药性，而不是在传染的途径中进化成抗药性的。

由于Truvada用于暴露前预防治疗的疗效与服药依从性密切相关，因此建议未感染者严格遵守每日服药方案，并且在治疗期间应每三个月确认是否仍维持HIV阴性的状况。要知道，对于青少年等高危感染者来说，定期的随访和检测是相当有益的。

吉利德科学首席医疗官Andrew Cheng博士表示，“通过扩大Truvada可用于预防选择的高危人群数量，我们将在帮助减少艾滋病传播率以及改善美国公共卫生方面又迈出了重要的一步，吉列德将继续致力于解决艾滋病毒预防和治疗方面未满足的临床需求，期待继续与研究和倡导合作伙伴开展密切的合作。”