好消息！孕妇可用的银屑病新药获批

据医药公司UCB近日宣布，将产品Cimzia（certolizumab pegol）的适应症扩大到中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人患者已获FDA批准。该药物对即将接受全身治疗或光疗的中重度PsO成人患者具有适用性，本次获批也使得Cimzia成为针对该适应症的首个无Fc、聚乙二醇化的抗肿瘤坏死因子（TNF）药物。最突出的一点是，FDA更新了Cimzia用于妊娠期和哺乳期患者的标签，这意味着这款银屑病新药也可用于孕妇了。

银屑病俗称牛皮癣，是一种慢性炎症性皮肤病，病程较长，有易复发倾向，有的病例几乎终生不愈。该病发病以青壮年为主，对患者的身体健康和精神状况影响较大。临床表现以红斑，鳞屑为主，全身均可发病，以头皮，四肢伸侧较为常见，多在冬季加重。尽管在过去十年间，这一领域的药物开发取得了进展，但据调查数据显示，中度至重度银屑病患者仍缺少有效的治疗方法。

在此背景下，Cimzia致力于治疗银屑病的研究。它是针对TNFα的抗体药物，更准确地说是人源化TNF抑制剂单克隆抗体的聚乙二醇化Fab'片段。聚乙二醇化的处理已被证明有助于药物在体内停留。

此次Cimzia扩大适应症之所以，是因为一项3期临床研究的数据结果积极。该研究由三项临床试验组成，分别为CIMPASI-1、CIMPASI-2和CIMPACT。这些试验共包括1000多名患者，其中近三分之一接受过生物制剂治疗。三项研究中的每一项均包括评估与基线相比实现至少75％和90％病情改善的患者比例，它们是通过银屑病面积和严重程度指数（分别为PASI 75和PASI 90）测量的。在所有三项试验中，与安慰剂相比，Cimzia在所有剂量下均抵达了主要终点和共同主要终点，且临床受益持续至48周。需要指出的是，这些研究结果以银屑病关节炎（PsA）四年的疗效和安全性数据为基础，因此十分具有可参考性。此外，药物胎盘转移水平极低或可忽略不计已获得证明。

UCB免疫患者价值部免疫学负责人兼执行副总裁Emmanuel Caeymaex博士说：“Cimzia是FDA批准的第一个用于治疗这种具有挑战性的皮肤病的无Fc人源单抗药物。这项批准是建立在UCB公司10年市场经验基础之上，以及Cimzia显示出的疗效和在多种炎症性疾病中的安全性。FDA此次批准Cimzia用于治疗银屑病，以及针对妊娠期和哺乳期妇女慢性炎症的标签更新，是重要的治疗进展。”

此次，Cimzia的扩大适应症对广大银屑病患者来说无疑是一个好消息，特别是对于妊娠期和哺乳期的女性患者而言，可以不再担心对宝宝的影响，在医生指导下用药缓解银屑病。期待Cimzia发挥应有效果，减少适应症对患者带去的不良影响，早日享受生活的美好。