中药注射剂大品种再被要求修改药品说明书，全面整顿即将来袭？

前几天，国家药监局责令双黄连注射剂修改药品说明书的事情热度刚退，又一中药注射剂大品种——丹参注射剂被要求修改药品说明书。不到半个月时间，中药注射剂大品种屡被要求修改说明书，使得业内人士猜测，2017年新版医保目录中的26个限制使用中成药都存在被要求修订说明书的可能。一场全面整顿可能即将来袭。

新生婴幼儿禁用丹参注射剂

公告要求，对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

一、应增加警示语，内容应包括：

本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过相关抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【禁忌】项应当包括：

1．对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2．新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

3．有出血倾向者禁用。

丹参修改说明书，48药企受影响

丹参主要用于脑出血的活血，在医院中，一般神经中西医结合科用的比较多。据相关资料显示，丹参注射液共有药品批文73个，涉及药企48家。其中，丹参注射液涉及45家药企；丹参滴注液涉及2家药企、注射用丹参(冻干)涉及1家药企。

现在，被要求修改说明书，又进一步缩小了丹参注射液的适用范围，这对本身销量就走向下滑的丹参注射液来说不是一个好消息。

中药注射剂或均要被要求修订

4月25日至6月12日，共有9个药品修改说明书。其中，有4个中药注射剂，分别是参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液，占比近一半。

除柴胡注射剂外，其余3个中药注射剂在2017年新版医保目录上均属于只能在二级以上医院有条件地使用。而参麦注射液、双黄连注射液、丹参注射液三个中药注射剂的说明书修订要求都集中在4月下旬至今，近日更有频繁生变的迹象。

有业内人士猜测，2017年新版医保目录中的26个限制使用中成药都存在被责令修订药品说明书的可能。下一步中药注射剂更可能面临全面整顿。